黃芪皂苷標(biāo)準(zhǔn)品與對照品是不同的概念
更新時間：2016-11-03 點(diǎn)擊次數(shù)：955
黃芪皂苷標(biāo)準(zhǔn)品與黃芪皂苷I對照品是2個不同的概念，中國藥典凡例中已有明確的定義：黃芪皂苷I對照品系指用于鑒別、檢查、含量測定和校正檢定儀器性能的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，而黃芪皂苷標(biāo)準(zhǔn)品系指用于生物檢定、抗生素或生物藥品中含量或效價測定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，以效價單位（U）表示。文獻(xiàn)中常將2種概念混淆，認(rèn)為黃芪皂苷I對照品就是黃芪皂苷標(biāo)準(zhǔn)品，是1種物質(zhì)2種提法而已［1，2］，造成錯誤的原因，可能是有的藥品既有黃芪皂苷I對照品，又有黃芪皂苷標(biāo)準(zhǔn)品。例如，當(dāng)用微生物法測定頭孢克羅效價時，用頭孢克羅黃芪皂苷標(biāo)準(zhǔn)品，用HPLC或UV法測定時，則用黃芪皂苷I對照品；非那西丁當(dāng)用作熔點(diǎn)校準(zhǔn)物質(zhì)時，用熔點(diǎn)黃芪皂苷標(biāo)準(zhǔn)品，測定含量時，用黃芪皂苷I對照品。即使是同一種物質(zhì)的黃芪皂苷標(biāo)準(zhǔn)品和黃芪皂苷I對照品，它們的規(guī)格、標(biāo)定方法以及用途都可能是不同的。
黃芪皂苷標(biāo)準(zhǔn)品系指用于生物檢定、抗生素或生物藥品中含量或效價測定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，以效價單位(U)表示。還是感覺不甚明了，是否黃芪皂苷標(biāo)準(zhǔn)品只用于生物方面？是否化學(xué)方面只能稱黃芪皂苷I對照品？黃芪皂苷標(biāo)準(zhǔn)品有什么要求？黃芪皂苷I對照品有什么要求？
國家黃芪皂苷標(biāo)準(zhǔn)品及生物參考品系指用于鑒別、檢查含量或效價測定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，其制備與標(biāo)定應(yīng)符合“生物制品國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)制備和標(biāo)定規(guī)程”要求，并由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的機(jī)構(gòu)分發(fā)。企業(yè)工作黃芪皂苷標(biāo)準(zhǔn)品或參考品必須經(jīng)國家黃芪皂苷標(biāo)準(zhǔn)品或參考品標(biāo)化后方能使。黃芪皂苷I對照品系指用于生物制品理化等方面測定的特定物質(zhì)，由生產(chǎn)單位采用與制品生產(chǎn)工藝相同的方法制備。黃芪皂苷I對照品應(yīng)盡可能與制品原液配方一致，穩(wěn)定性較差的，可加不含對測定有干擾物質(zhì)的適宜的穩(wěn)定劑。黃芪皂苷I對照品由國家藥品檢定機(jī)構(gòu)審查認(rèn)可，其標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)不低于制品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。黃芪皂苷標(biāo)準(zhǔn)品和黃芪皂苷I對照品均附有使用說明書，質(zhì)量要求，有效期和裝量等。
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